2024 年 7 月 1 日，中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《關(guān)于試行以網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料的通知》，標(biāo)志著我國藥品注冊電子化邁出了重要一步。該通知開啟了藥品注冊申報的新篇章，從傳統(tǒng)的光盤提交轉(zhuǎn)向了更高效、更安全的網(wǎng)絡(luò)傳輸方式。
       中國的電子申報網(wǎng)絡(luò)傳輸方式類似于美國的電子提交網(wǎng)關(guān)（ESG），允許用戶通過網(wǎng)絡(luò)提交 eCTD 或其他電子申報資料。與傳統(tǒng)的光盤提交方式相比，網(wǎng)絡(luò)提交方式不僅成本低、效率高，而且信息安全性更強(qiáng)，同時，該方式能夠自動驗(yàn)證電子資料，加快接收效率。同時也可以避免因光盤質(zhì)量或運(yùn)輸問題而導(dǎo)致的拒收情況，大大加快了藥品注冊申報流程的速度。
       根據(jù)通知，自 2024 年 7 月 1 日起，藥品注冊電子申報資料的網(wǎng)絡(luò)傳輸方式進(jìn)入試運(yùn)行階段。在試行期間，通過網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)提交的申報資料總大小需小于 10 GB；超過此大小的資料仍需通過光盤提交。對于涉及核查的申請，在新注冊申請受理后 10 日內(nèi)或?qū)徳u過程資料正式接收后 10 日內(nèi)，申請者需通過光盤提交完整的電子申報資料。涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的資料，也需額外提交一套專用的光盤，并在封面上標(biāo)注受理號及具體資料類型。
       完成網(wǎng)絡(luò)傳輸后，申報資料將會經(jīng)過完整性校驗(yàn)、病毒檢查、標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)及資料登記的驗(yàn)證步驟，并可在系統(tǒng)中查看相應(yīng)的回執(zhí)。只有當(dāng)所有四個回執(zhí)均通過后，申報資料才會被正式接收并進(jìn)入后續(xù)審評流程。在提交網(wǎng)絡(luò)傳輸申請前，申請者需進(jìn)行預(yù)約，并在 30 個自然日內(nèi)完成資料傳輸。
       目前，網(wǎng)絡(luò)傳輸方式正處于試行階段，各制藥企業(yè)可根據(jù)自身公司及項(xiàng)目的情況，選擇合適的申請進(jìn)行新提交方式的嘗試，以適應(yīng)這一重要的變革。
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