自從“eCTD電子遞交科普日”上門宣講活動開始以來，得到了廣大制藥企業(yè)的重視與好評?？得鍟蝗缂韧刂铝τ跒榭蛻籼峁┤娴摹⒏哔|(zhì)量的翻譯和eCTD電子遞交全流程解決方案。
       eCTD電子申報有一系列的規(guī)范和要求，包括國際規(guī)范ICH M4規(guī)范、CDE、FDA等要求。在創(chuàng)建和編輯PDF文檔時，我們要遵循這些規(guī)范和要求，以確保文檔符合遞交的標準格式和內(nèi)容要求。在本期中，我們將分享一些eCTD電子申報中PDF文檔的實操經(jīng)驗和技巧，希望能幫助大家在整理格式過程中更加合規(guī)、高效和快捷。
1、PDF版本設置
在工具欄中“文件-屬性”中查看PDF版本，1.4-1.7為符合遞交規(guī)范要求的版本。

       若不是1.4-1.7版本，可以選“文件-另存為其它-優(yōu)化的PDF”,確定后替換原文件，即可保存為符合要求的PDF版本。

 
2、PDF選項設置
       工具欄“編輯-首選項-一般”里，勾選“使用單鍵加速鏈訪問工具”，取消“從URL創(chuàng)建鏈接”。

 
3、常用工具添加
       工具欄空白處單擊右鍵選擇“自定義快速工具”，根據(jù)日常所需添加常用工具，例如增強掃描-識別此文件中的文本、優(yōu)化PDF-印前檢查等等。


 
4、頁面大小
       工具欄選擇“印刷制作-印前檢查-PDF修正”，選擇“將頁面縮放為A4”點擊“分析和修復”保存替換原文件即可。


 
5、OCR識別
       根據(jù)CDE要求，除去一些豁免文件外，對于掃描后創(chuàng)建的PDF文件應啟動光學字符識別功能，確保內(nèi)容可復制、可搜索。簡單來說，能通過OCR操作可以把掃描的文件從非文本格式識別成文本格式，使掃描文件中的文本可以被檢索查找。
      在增強掃描中找到“識別文本”，下拉菜單選擇“在本文本中”，點擊“識別文本”，即可對當前文件進行OCR的操作。

 
6、創(chuàng)建書簽
       對于有目錄的文檔，需要按目錄層級來創(chuàng)建書簽。對于沒有目錄的文檔，需要根據(jù)文檔結(jié)構(gòu)和頁數(shù)來判斷是否需要創(chuàng)建書簽。PDF文檔空白處右鍵，選擇“添加書簽”或者快捷鍵Ctrl+B，添加成功后，左側(cè)書簽列表會顯示所建書簽。
       ICH規(guī)定將所有書簽屬性設置為“承前縮放”，點擊需要設置屬性的書簽，右鍵-屬性-動作-編輯-縮放，選擇“承前縮放”。

      外部書簽的創(chuàng)建，需要對新建的書簽進行屬性設置，右鍵-屬性，將原有動作刪除后，點擊“動作-跳至頁面視圖”，點擊添加，打開目標文件找到目標頁，點擊“設置鏈接”按鈕。彈出書簽屬性框，點擊“動作-選擇動作-打開文件”，指定打開首選項選擇“新建窗口”點擊確定，使用頁碼選擇“承前縮放”，即可完成外部書簽的創(chuàng)建。




      為了文件結(jié)構(gòu)和書簽層級更加清晰，可以對書簽進行級別調(diào)整，將其他級別的標題都放入對應1級標題下。可以選中書簽，拖動到對應的1級標題下，出現(xiàn)黑色小三角時松開鼠標，即可成功放入。保存文件時，所有書簽應為收起到1級狀態(tài)。
 
7、創(chuàng)建超鏈接
      （1）創(chuàng)建內(nèi)部鏈接：在PDF文檔中制作內(nèi)部鏈接時，我們可以在“編輯”菜單欄的“編輯文本和圖像”，點擊“鏈接”，下拉菜單選擇“添加/編輯網(wǎng)絡鏈接或文檔鏈接”，這時鼠標箭頭變成空心十字狀態(tài)，框選出要創(chuàng)建鏈接的文本，在彈出的選項卡里，鏈接類型選不可見矩形；線條樣式選擇實線；高亮樣式選反色；顏色選黑色；線條寬窄選窄。鏈接動作選跳至頁面視圖，點擊下一步，彈出設置目的頁位置選項卡，鼠標滑動或輸入頁碼到目的頁后，點擊設置鏈接按鈕。



       鏈接屬性調(diào)整，右擊鏈接框選擇“屬性”，點擊動作頁面選擇編輯，將縮放選項設置為承前縮放。這樣，一個內(nèi)部鏈接就創(chuàng)建好了。
 
      （2）創(chuàng)建外部鏈接：制作外部鏈接建議在整個文檔結(jié)構(gòu)完成后進行，否則，如果目的文件位置發(fā)生變化，會導致鏈接失效。
       外部鏈接制作與內(nèi)鏈制作步驟部分操作一致，不同之處在于“創(chuàng)建鏈接”提示框中鏈接動作的設置。有兩種情況，一種是鏈接到某個文件的具體頁面，將“鏈接動作”設置為“跳至頁面視圖”，點擊下一步，保持“創(chuàng)建至視圖的提示框”然后打開對應文件，找到對應章節(jié)所在頁面，點擊“設置鏈接”即可。另一種是只需跳轉(zhuǎn)至該文件，不需要跳轉(zhuǎn)至具體頁面，可以將“鏈接動作”設置為“打開文件”，選擇對應文件，點擊打開，在出現(xiàn)的“指定找開首選項”提示框選擇“新建窗口”，點擊鏈接跳轉(zhuǎn)至該文件時，原文件不會關閉。
 
       以上是eCTD電子申報中PDF文檔的實操經(jīng)驗與技巧，如需進一步了解，可與康茂峰eCTD項目團隊聯(lián)系，從注冊資料翻譯到注冊資料電子化遞交，我們可為您提供值得信賴的一站式服務。


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