近日，北京康茂峰科技有限公司如火如荼地開展了“eCTD電子遞交科普日”活動(dòng)，有eCTD電子申報(bào)需求的制藥企業(yè)可隨時(shí)預(yù)約康茂峰e(cuò)CTD項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行上門宣講，著重介紹eCTD申報(bào)資料的編制、生成、驗(yàn)證與管理。
      對(duì)于準(zhǔn)備使用eCTD進(jìn)行電子遞交的制藥公司，能夠快速并成功遞交，那么前期資料的合規(guī)性整理就顯得尤為重要。在此，我們將分多個(gè)模塊與大家交流分享eCTD全流程電子遞交中的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與技巧。
      根據(jù)ICH及中國(guó)eCTD法規(guī)相關(guān)要求，本期我們先來(lái)聊聊eCTD電子遞交中Word文檔的格式設(shè)置與處理技巧。
一、法規(guī)要求下康茂峰的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
1、字體、字號(hào)與顏色

1、標(biāo)題與樣式
      Word初始設(shè)置建議刪掉，換成“標(biāo)題與樣式”，位置提到目錄之前。內(nèi)容包括：目錄標(biāo)題，不需設(shè)置標(biāo)題編號(hào)；章節(jié)標(biāo)題，需設(shè)置有正確的標(biāo)題編號(hào)，標(biāo)題編號(hào)需設(shè)置域；圖、表標(biāo)題，需設(shè)置標(biāo)題編號(hào)，使用“插入題注”功能創(chuàng)建；腳注，涉及編號(hào)需設(shè)置編號(hào)。
      當(dāng)我們?cè)O(shè)置好標(biāo)題樣式后，可通過(guò)“交叉引用”的形式創(chuàng)建鏈接。
















 

 

 


    對(duì)于word文檔格式調(diào)整中的頁(yè)眉頁(yè)腳設(shè)置，最常用的方法是選用插入對(duì)齊制表位來(lái)插入頁(yè)眉頁(yè)腳，這個(gè)功能可根據(jù)實(shí)際文字長(zhǎng)度自動(dòng)適應(yīng)頁(yè)面進(jìn)行對(duì)齊，使頁(yè)眉頁(yè)腳布局看起來(lái)更加工整。


 


    當(dāng)文檔中有豎頁(yè)需要切換為橫頁(yè)或者需要設(shè)置新的頁(yè)眉頁(yè)腳時(shí)，需要先插入分節(jié)符，此時(shí)默認(rèn)“鏈接到前一頁(yè)”為選中狀態(tài)，頁(yè)眉頁(yè)腳可繼承前一節(jié)內(nèi)容并自動(dòng)調(diào)整間距以適應(yīng)新的頁(yè)面。如需設(shè)置新的頁(yè)眉頁(yè)腳內(nèi)容，應(yīng)點(diǎn)擊“鏈接到前一條頁(yè)眉”取消連接狀態(tài)，從而輸入新的內(nèi)容即可。
 

      文檔內(nèi)部引用的相關(guān)章節(jié)、參考文獻(xiàn)、附錄、表格或圖表等需要?jiǎng)?chuàng)建內(nèi)部超鏈接，Word文檔制作超鏈接主要有兩種方式，一種是插入交叉引用，另一種是添加超鏈接。
（1）交叉引用

 
插入交叉引用，首先要在文檔中選擇要插入的位置，點(diǎn)擊引用選項(xiàng)中題注里的交叉引用；

 






在引用類型下，選擇要引用的類型，如標(biāo)題，腳注，表格和圖表等；

 





      在引用內(nèi)容里選擇引用信息，可用選項(xiàng)取決于您正在創(chuàng)建的交叉引用類型，最后點(diǎn)擊“插入”就可以了。
      使用交叉引用做鏈接，文本會(huì)變?yōu)榛疑⒅纲T引用的項(xiàng)目。想要其格式具有超鏈接的外觀，可將字體顏色設(shè)置成藍(lán)色RGB (0,0,255)。如被引用的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，需要對(duì)交叉引用進(jìn)行更新操作，右擊需要更新的交叉引用，在彈出的快捷菜單中選擇“更新域”即可。這里我們推薦使用“交叉引用”方式，轉(zhuǎn)換格式會(huì)更穩(wěn)定。
 
（2）插入鏈接
      在word文檔中創(chuàng)建超鏈接，首先在目的頁(yè)的位置添加一個(gè)書簽，選擇插入-鏈接-書簽，在書簽簽名處輸入書簽名稱，點(diǎn)擊添加按鈕。


 





    默認(rèn)情況下，書簽標(biāo)記是不顯示的，可在“文件”的“高級(jí)”選項(xiàng)中，在打開的“顯示文檔內(nèi)容”列表中，選中“顯示書簽”復(fù)選框，即可顯示書簽標(biāo)記。

 




    選中需要?jiǎng)?chuàng)建超鏈接的文本，“插入”選項(xiàng)里點(diǎn)擊“鏈接”，打開“插入超鏈接”窗格，在“鏈接到”列表框中選擇“本文檔中的位置”選項(xiàng)，選擇插入的書簽即可。
      點(diǎn)擊確定按鈕。查看超鏈接，選中的文本呈藍(lán)色并含有下劃線，按Ctrl鍵，再單擊創(chuàng)建了鏈接的文本，即可快速跳轉(zhuǎn)至目標(biāo)位置。

 






    若想修改超鏈接樣式，可以找到“開始”菜單的“樣式”，然后單擊右側(cè)下拉按鈕，選擇“超鏈接”的“修改”。在修改樣式窗格中，取消下劃線并將顏色設(shè)置成超鏈接藍(lán)色RGB (0,0,255)。

      當(dāng)我們?yōu)檎?、?biāo)題設(shè)置好樣式，并使用“交叉引用”方式創(chuàng)建好鏈接后，可通過(guò)宏來(lái)實(shí)現(xiàn)批量的格式調(diào)整，例如：全交叉引用鏈接改為藍(lán)色字體。