近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布消息顯示，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)及國際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號（如 YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號），在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料（若論證生產(chǎn)工藝對材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
      對此，北京康茂峰科技有限公司總經(jīng)理樊為國先生表示，近年來醫(yī)療器械受到了各界的高度關(guān)注，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的管理也開始逐步完善與規(guī)范。通常來講，一款醫(yī)療器械產(chǎn)品需要經(jīng)歷的研發(fā)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，由于醫(yī)療器械的特殊性和多樣性，如果設(shè)計(jì)中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可以不必再進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
      進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)入中國市場必須取得醫(yī)療器械注冊證，這就需要國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對中國的醫(yī)療器械審評審批制度和流程都非常熟悉。然而這兩年中國國家藥監(jiān)局先后出臺了多項(xiàng)各類醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則，各項(xiàng)規(guī)章制度推陳出新，可以說近一兩年是醫(yī)療器械注冊的法規(guī)大年、政策大年。那么，國際醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)要如何確保注冊項(xiàng)目的順利推進(jìn)？最重要一點(diǎn)是要找到稱心如意的專業(yè)語言服務(wù)提供商。
      北京康茂峰是一家成立超過 20 年、專注生命科學(xué)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)翻譯與本地化的語言服務(wù)提供商。公司擁有龐大的醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域翻譯人才，是國內(nèi)醫(yī)學(xué)翻譯行業(yè)少數(shù)以全職譯員為主的翻譯公司，所有翻譯項(xiàng)目均由醫(yī)藥專業(yè)譯員完成，公司利用 AI 技術(shù)把行業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語和計(jì)算機(jī)輔助翻譯技術(shù)融入其中，確保醫(yī)療器械翻譯專業(yè)精準(zhǔn)，用詞統(tǒng)一。
      康茂峰還擁有強(qiáng)大的吞吐能力，無論日常的響應(yīng)速度和多緊迫的遞交期限均能出色地完成多語言的翻譯項(xiàng)目。多年來，公司與眾多國際知名醫(yī)療器械生產(chǎn)商均建立了牢固的合作伙伴關(guān)系，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和規(guī)范化的翻譯工作流程使康茂峰在醫(yī)學(xué)翻譯行業(yè)中已達(dá)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者地位。