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CDE 公開征求抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)指導(dǎo)原則意見

2021-07-21

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 ( CDE ) 發(fā)布征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知顯示，藥物上市的根本目的是解決患者的需求。目前我國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段；腫瘤患者對(duì)于藥物的安全性、治療體驗(yàn)和生存質(zhì)量都有了更高的期望。抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物研發(fā)。
該《指導(dǎo)原則》指出，在藥物進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn)時(shí)：一是應(yīng)盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物，而不應(yīng)為提高臨床試驗(yàn)成功率和試驗(yàn)效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段；二是新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無(wú)法說(shuō)明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無(wú)法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。
對(duì)此，北京康茂峰科技有限公司總經(jīng)理樊為國(guó)先生認(rèn)為，這一指導(dǎo)原則對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈影響深遠(yuǎn)，意味著今后制藥公司要申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，需要與現(xiàn)有治療方案中最優(yōu)的治療方案做對(duì)比，這對(duì)藥物研發(fā)企業(yè)提出了更高的要求；短期看，也許會(huì)影響到藥企的下游研發(fā)外包服務(wù)商 ( CRO ) 的訂單數(shù)量；長(zhǎng)期看，對(duì)于頭部 CRO 公司來(lái)說(shuō)將更具優(yōu)勢(shì)。

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