《赫爾辛基宣言》是人體醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則，其要求臨床試驗(yàn)必須在受試者招募前在公眾可及的數(shù)據(jù)庫上注冊登記。目前，國際上很多監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國際組織已建立臨床試驗(yàn)登記與公示網(wǎng)站，如美國 ClinicalTrials.gov、歐盟 EU CTR 和世界衛(wèi)生組織（WHO）ICTRP 等。
       為加強(qiáng)我國藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)信息公開透明，保護(hù)受試者權(quán)益與安全，2012 年，原食藥監(jiān)局參照 WHO 要求和國際慣例建立了“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”（簡稱“登記平臺(tái)”）。
       2013 年 9 月 6 日，《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告》（2013年第28號）明確要求凡獲批并在我國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，均應(yīng)登錄該平臺(tái)，按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。
       2018 年 7 月 27 日，《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》（2018年第50號）中再次強(qiáng)調(diào)，臨床試驗(yàn)開始前，申請人應(yīng)在登記平臺(tái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)信息登記。
登記平臺(tái)是否需要帳號？首先，可在登記平臺(tái)“已注冊帳戶的申辦者名錄”里查看是否已經(jīng)注冊。如未注冊，點(diǎn)擊“注冊”，并嚴(yán)格按照“填寫說明”提示進(jìn)行操作，“申辦者名稱”、“受理號”、“藥物名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“企業(yè)聯(lián)系人”、“受理日期”均為同一品種申請表中的信息，其中“受理號”不能填寫漢字。
如果公司原有的帳戶名和密碼找不到了，能否申請找回？在規(guī)定的咨詢時(shí)間內(nèi)電話聯(lián)系藥審中心數(shù)據(jù)管理處，按要求提供公司的有關(guān)證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、申請找回帳戶名和密碼的說明函等）和所持有的相關(guān)臨床試驗(yàn)批件或通知書，申請找回帳戶名和密碼。視不同情況，需提供的證明性文件可能有所不同。另外，今后一定要注意做好交接工作。
臨床試驗(yàn)有不同分期和類型，哪些試驗(yàn)需要登記？凡獲臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書或按規(guī)定在我國進(jìn)行臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)、PK 試驗(yàn)、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 期試驗(yàn)等）的，均應(yīng)按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。對于非法規(guī)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的，由申請人自行開展的Ⅳ期試驗(yàn)則無需在該平臺(tái)登記。
登記時(shí)限有要求嗎？可以歸納為以下幾個(gè) 30 天：臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)或默示許可后1個(gè)月內(nèi)完成預(yù)登記；第一例受試者入組前至少 30 天完成首次提交登記信息；第一例受試者入組后 30 天內(nèi)完成入組日期登記；臨床試驗(yàn)終止后的 30 天內(nèi)完成試驗(yàn)終止日期登記；“可更新項(xiàng)”的信息內(nèi)容在試驗(yàn)過程中如有進(jìn)展或變更，應(yīng)在 30 天內(nèi)完成信息更新及公示。
“不可更新項(xiàng)”填錯(cuò)了怎么辦？不可更新項(xiàng)一旦公示，便不可自行修改，所以首次提交操作時(shí)一定要認(rèn)真填寫，核對無誤后再遞交。如有合理理由或文件支持修改，可先電話與藥審中心臨床試驗(yàn)管理處聯(lián)系，說明修改理由，后續(xù)再按要求提供相應(yīng)證明性文件進(jìn)行修改。
關(guān)于生物等效試驗(yàn)也需要登記，2015 年開始化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)不是實(shí)行備案管理嗎？“化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)”與“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”為兩個(gè)獨(dú)立的平臺(tái)，涵蓋范圍與登記的信息均不相同。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，申請人需先將生物等效性試驗(yàn)在備案平臺(tái)備案，由系統(tǒng)生成備案號后，再采用申請人之窗帳號和密碼在登記平臺(tái)點(diǎn)擊“申請人之窗登錄”進(jìn)行后續(xù)信息登記操作。
BE試驗(yàn)通常進(jìn)行餐前和餐后試驗(yàn)，是分別登記，還是一并登記？一個(gè)臨床試驗(yàn)對應(yīng)一個(gè)試驗(yàn)方案編號，只能登記一條記錄，生成一個(gè)臨床試驗(yàn)登記號。如果餐前和餐后試驗(yàn)分別有各自的試驗(yàn)方案編號，則應(yīng)分別登記。
如果試驗(yàn)藥有多個(gè)規(guī)格的臨床試驗(yàn)批件或通知書，但試驗(yàn)方案編號相同，是每個(gè)規(guī)格都要在平臺(tái)登記一次嗎？不是的，如果試驗(yàn)藥包含多個(gè)規(guī)格，每個(gè)規(guī)格一個(gè)受理號，但試驗(yàn)方案編號相同，只需選擇其中一個(gè)受理號進(jìn)行預(yù)登記操作，同時(shí)上傳所有規(guī)格的臨床試驗(yàn)批件或通知書；后續(xù)正式登記時(shí)需將其余受理號填寫在信息登記表中“相關(guān)受理號”文本框內(nèi)。
臨床試驗(yàn)登記信息公示是不是說明我們登記的臨床試驗(yàn)方案已被監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可了？不是的，臨床試驗(yàn)登記與信息公示主要是為了公眾知情權(quán)以及相關(guān)部門監(jiān)督管理的需要，并不意味著藥審中心與申辦者就方案的科學(xué)合理性達(dá)成某種承諾和契約，仍需以臨床試驗(yàn)批件、臨床試驗(yàn)通知書或相關(guān)溝通交流會(huì)議紀(jì)要為準(zhǔn)。對于變更臨床試驗(yàn)方案等可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按 50 號公告及相關(guān)規(guī)定及時(shí)遞交補(bǔ)充申請。
我公司目前研發(fā)的多數(shù)為抗腫瘤新藥，且單藥均已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，如果計(jì)劃開展其中2個(gè)或多個(gè)未上市藥物聯(lián)合應(yīng)用的臨床試驗(yàn)，應(yīng)如果登記？如開展此類聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)，需按照新的臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行申報(bào)，必要時(shí)也可先按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》向藥審中心提出溝通交流申請。待新的臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)后，方可在登記平臺(tái)進(jìn)行登記與公示。有關(guān)聯(lián)合用藥如何申報(bào)可參考藥審中心網(wǎng)站熱點(diǎn)欄目中《常見一般性技術(shù)問題解答》第 88 條。
剛獲批臨床試驗(yàn)的這個(gè)項(xiàng)目后期將轉(zhuǎn)讓給其他公司，由誰負(fù)責(zé)登記并進(jìn)行信息更新呢？首先，由該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)批件或通知書所屬的申請人（或注冊代理機(jī)構(gòu)）完成預(yù)登記操作；再按照平臺(tái)使用說明進(jìn)行“變更試驗(yàn)申辦者”操作，并上傳轉(zhuǎn)讓合同等證明性文件；后續(xù)由受讓公司進(jìn)行信息登記與更新。
在哪里找平臺(tái)使用說明？是否有其他具體的登記填寫指南供查閱使用？可登錄 http://www.chinadrugtrials.org.cn，在“幫助和鏈接”下載平臺(tái)使用說明和填寫指南。目前包含《藥物臨床試驗(yàn)登記填寫指南（V1.1版）》和《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)使用說明（V1.0版）》。
我們很快就要開展剛剛獲批的臨床試驗(yàn)了，完成信息登記并遞交后多久才會(huì)公示？首先，一定要按照登記時(shí)限要求進(jìn)行登記。藥審中心工作人員僅對登記信息的規(guī)范性和邏輯性審核，通常情況下不會(huì)超過 2 周即可完成審核。
如果有個(gè)別特殊情況或問題，上述填寫指南和使用說明還是不能解答我的問題該怎么辦？可通過以下 2 種途徑進(jìn)行咨詢：一是在藥審中心規(guī)定的咨詢時(shí)間內(nèi)電話聯(lián)系臨床試驗(yàn)管理處；另一是通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”在“一般性技術(shù)問題咨詢”欄目提交咨詢問題。