隨著我國對(duì) ICH 指南適配的穩(wěn)步進(jìn)行，以及國家藥品監(jiān)督管理局全面開展和推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報(bào)通知的發(fā)布，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的 eCTD 電子申報(bào)工作對(duì)醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)人提出了一系列新的要求，申報(bào)資料 eCTD 相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指南和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容繁多又復(fù)雜，在中國實(shí)施過程中，編寫、生成、驗(yàn)證、提交、審評(píng)等環(huán)節(jié)都給申請(qǐng)人帶來極大的挑戰(zhàn)。
       藥企注冊(cè)人對(duì) CTD 的相關(guān)規(guī)范要求已然了熟于心，也許剛開始接觸 eCTD 時(shí)會(huì)認(rèn)為不過是電子化的 CTD，但當(dāng)真正著手操作時(shí)就會(huì)發(fā)現(xiàn)事情并沒有那么簡單。eCTD 并非只是將紙質(zhì)文檔轉(zhuǎn)換成 PDF 文檔那么簡單，它還需要注冊(cè)人懂得計(jì)算機(jī)相關(guān)知識(shí)以及掌握一些必要的編輯軟件操作技能。而對(duì)于制藥企業(yè)來說，如果無法吃透法規(guī)，則不可避免地會(huì)影響正常申報(bào)效率。
      北京康茂峰科技有限公司成立于 2002 年，專注進(jìn)口藥品注冊(cè)資料翻譯，擁有一支行業(yè)知識(shí)淵博和專業(yè)技術(shù)精湛的 eCTD 服務(wù)團(tuán)隊(duì)，早在 2018 年就開始為多家醫(yī)藥企業(yè)提供 eCTD 文件制作與排版工作，協(xié)助客戶完成了 IND、NDA、ANDA 等多個(gè)類型的藥品注冊(cè)申報(bào)。
 
康茂峰e(cuò)CTD電子提交全流程
       康茂峰熟知中國 eCTD 技術(shù)規(guī)范、行業(yè)指南與申報(bào)流程，于近期再次加大技術(shù)投入力度，部署了 eCTD 電子申報(bào)系統(tǒng)，為醫(yī)藥企業(yè)提供 eCTD 電子申報(bào)全流程服務(wù)，包含全套藥品注冊(cè)資料翻譯、格式排版并生成電子文件、eCTD 發(fā)布、eCTD 驗(yàn)證、eCTD 遞交與存檔。
 
注冊(cè)資料翻譯
       康茂峰作為中國成立最早的醫(yī)學(xué)翻譯公司之一，經(jīng)二十年的創(chuàng)新發(fā)展，累積了億級(jí)醫(yī)學(xué)翻譯語料庫及數(shù)十萬條專業(yè)術(shù)語。擁有數(shù)十名專職醫(yī)藥及語言學(xué)專業(yè)譯員，年翻譯量超 5,000 萬字的翻譯能力，推動(dòng)了康茂峰的藥品注冊(cè)資料翻譯能力位于行業(yè)前列。
 
文件準(zhǔn)備
       注冊(cè)資料翻譯完畢后，康茂峰 DTP 團(tuán)隊(duì)會(huì)遵循藥審中心 eCTD 技術(shù)規(guī)范并結(jié)合客戶要求對(duì) Word 文檔的字體字號(hào)、頁面布局、標(biāo)題、段落進(jìn)行 eCTD 格式調(diào)整。
       根據(jù)不同客戶的格式要求，康茂峰 Office word 本身內(nèi)嵌撰寫插件，自帶 CTD 格式模版，集成表格、圖標(biāo)、目錄插入，常用化學(xué)符號(hào)、快捷序號(hào)生成、全文合規(guī)檢索等便捷功能，提高文檔格式合規(guī)性，大幅減少文檔準(zhǔn)備時(shí)間。

       Word 文檔排版完成后，使用 PDF 撰寫工具批量完成 Word 轉(zhuǎn) PDF 后，根據(jù)客戶的工作規(guī)范或?qū)嶋H目錄對(duì)源文件建立書簽，對(duì)關(guān)鍵詞制作超鏈接。

       康茂峰 eCTD 團(tuán)隊(duì)會(huì)對(duì)全套 PDF 文檔進(jìn)行 QC 質(zhì)量檢測(cè)，核驗(yàn) PDF 文件屬性、安全性、字體、對(duì)應(yīng)的書簽、目錄及鏈接，檢測(cè)鏈接沒有遺漏及目的頁跳轉(zhuǎn)正確，確保全部 PDF 文件合規(guī)性。

制作eCTD結(jié)構(gòu)
       根據(jù) Tracking Log 的具體信息，使用 eCTD 發(fā)布器對(duì)編輯后的文件進(jìn)行 M1 至 M5 的文件上傳，建立符合 eCTD 要求的框架結(jié)構(gòu)。根據(jù) Tracking Log 對(duì)葉元素標(biāo)題及文件名進(jìn)行編輯，確保文件名符合 eCTD 規(guī)范。在 eCTD 文件結(jié)構(gòu)中制作跨文件鏈接，建立 M4、M5 模塊研究標(biāo)記文件（STF），每個(gè) STF 包括種屬、文件分類標(biāo)簽、研究報(bào)告標(biāo)題和其他文件修訂信息的文件、文件位置和順序信息。

       完成全部 eCTD 編輯出版后，再次進(jìn)行 QA 質(zhì)量檢測(cè)，包括對(duì)上傳文件及 eCTD 結(jié)構(gòu)、相對(duì)路徑、添加或更新管理元數(shù)據(jù)、文件的元素標(biāo)題及文件名等進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。
 
eCTD出版驗(yàn)證
       依據(jù)中國 eCTD 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)出版的 eCTD 進(jìn)行驗(yàn)證，生成內(nèi)容詳細(xì)、結(jié)構(gòu)清晰的驗(yàn)證報(bào)告，可準(zhǔn)確定位至相關(guān)文件或內(nèi)容，對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的錯(cuò)誤提示進(jìn)行解決修復(fù)，直到生成標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證符合 eCTD 結(jié)構(gòu)規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)及 XML 文件。

eCTD提交
       用閱覽器以評(píng)審方視角審閱文章的內(nèi)容合規(guī)，最終使用歸檔管理系統(tǒng)對(duì) eCTD 文件進(jìn)行歸檔刻錄光盤，最終將 eCTD 申報(bào)文件提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
 
       由此可見，eCTD 電子提交不僅僅是將藥品申報(bào)文檔電子化，而是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。
       康茂峰 eCTD 電子申報(bào)系統(tǒng)及專業(yè) eCTD 技術(shù)團(tuán)隊(duì)可降低醫(yī)藥企業(yè)采購成本，助力醫(yī)藥企業(yè)加快藥品上市步伐。北京康茂峰科技有限公司總經(jīng)理樊為國先生表示，作為醫(yī)學(xué)翻譯行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，康茂峰在“為世界新藥進(jìn)入中國提供專業(yè)指導(dǎo)和語言服務(wù)”使命指引下，以客戶為中心，匯聚行業(yè)智慧，致力為全球醫(yī)藥合作伙伴提供多元化、全方位的支持服務(wù)。