近年來，藥品監(jiān)管改革深入推進，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，人民群眾用藥需求得到更好滿足。在此背景下，電子遞交藥品注冊資料和審批成為政府相關(guān)部門監(jiān)管體系和監(jiān)管能力提升的明證。國家藥監(jiān)局已決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，規(guī)定自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監(jiān)局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，須以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質(zhì)申報資料。

       作為國內(nèi)醫(yī)藥翻譯與注冊行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，北京康茂峰科技有限公司eCTD團隊負責人闕兆麟指出，當前全球大多數(shù)國家都已采用電子遞交作為主要遞交方式，電子遞交的材料可以高效率地復用，且審查員可以同時訪問存儲在服務(wù)器上的文件，無需物理轉(zhuǎn)移文件，加快了審查速度，減輕了審查員的壓力。電子遞交不僅降低成本、提升工作效率，也增強了醫(yī)藥數(shù)據(jù)的安全性。
       闕兆麟所在的北京康茂峰科技有限公司自2002年成立以來，專注為全球制藥企業(yè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供語言服務(wù)和進口藥品、醫(yī)療器械注冊服務(wù)。康茂峰公司業(yè)務(wù)植根中國，輻射全球，在成立的二十多年中，已為全球眾多國際知名 500 強企業(yè)提供醫(yī)學翻譯、藥品注冊和專利翻譯等全方位服務(wù)。在電子遞交的新趨勢下，康茂峰公司在北京設(shè)立總部，同時在上海、沈陽、撫順以及美國和日本等多地設(shè)有分公司，致力服務(wù)全球跨國藥企。

       闕兆麟強調(diào)，電子遞交作為國內(nèi)藥品注冊申請的一種新方式，仍存在一些挑戰(zhàn)和不確定性，相關(guān)要求還在不斷細化迭代，相關(guān)流程行業(yè)內(nèi)人士也仍在打磨。此外當前處在全面電子遞交向全面電子通用技術(shù)文檔（eCTD）遞交過渡的階段，這就要求醫(yī)藥企業(yè)在執(zhí)行電子遞交時必須選擇專業(yè)的服務(wù)團隊做保障，以便解決在遞交過程中出現(xiàn)的預期之外的問題。

了解關(guān)于藥企電子遞交的更多信息，請看以下記者和闕兆麟的QA問答：
問：當前國內(nèi)電子遞交的不足和挑戰(zhàn)有哪些？
闕兆麟：一是技術(shù)要求高。電子遞交尤其是中國eCTD的實施對很多國內(nèi)企業(yè)來說技術(shù)要求較高，實施時間比較緊，許多企業(yè)難以達到這些技術(shù)標準，需要專業(yè)的團隊才能完成。
二是當前中國電子遞交仍處在過渡階段。當前電子資料遞交要求（即《申報資料電子光盤技術(shù)要求》）被視為一個過渡階段，尚未完全成熟，與中國eCTD的標準仍有很大差距。這個過渡產(chǎn)品比較接近國際上的非通用電子技術(shù)文檔（NeES），但是相比之下電子光盤技術(shù)要求更高，國際上的相關(guān)經(jīng)驗也不能直接套用。
三是通用性不足?，F(xiàn)有的電子光盤技術(shù)要求與eCTD相比，在通用性上有所不足。這可能導致準備材料時無法實現(xiàn)最大的廣泛性，即國內(nèi)準備的資料無法直接用于國外，需要進行額外的調(diào)整。
四是可能存在意外狀況。在實際操作中遇到的諸多細節(jié)問題在《申報資料電子光盤技術(shù)要求》并未明示，需要在實操中進行實踐和驗證，這也會導致在遞交過程中出現(xiàn)預期之外的問題。
正是由于這一新方式帶來的通用性挑戰(zhàn)，闕兆麟強調(diào)了藥企選擇專業(yè)服務(wù)機構(gòu)（服務(wù)商）的重要性，具體來說應該滿足以下條件：一是服務(wù)商需要具備相關(guān)技術(shù)專長、有足夠的經(jīng)驗，二是需要從傳統(tǒng)的“重視內(nèi)容，輕視格式”思維模式轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;注冊內(nèi)容及格式技術(shù)兩手抓”的模式。這需要專門的技術(shù)人員或服務(wù)機構(gòu)來確保資料格式和相關(guān)技術(shù)的準確性和符合標準。

問：康茂峰團隊在為客戶提供電子遞交服務(wù)上的優(yōu)勢有哪些？
闕兆麟：康茂峰公司憑借嚴謹?shù)姆g管理規(guī)范、質(zhì)量過硬的醫(yī)學專業(yè)譯員團隊、嚴格的質(zhì)量控制、豐富的語言種類、及時高效的交付速度等特點，成為了翻譯行業(yè)中的醫(yī)學翻譯領(lǐng)導者。我們擁有一支精通臨床、非臨床、器械、營養(yǎng)品、法規(guī)等領(lǐng)域的專業(yè)翻譯團隊，核心譯員均具有醫(yī)學、藥學及語言專業(yè)背景及多年注冊和臨床試驗經(jīng)驗，為客戶提供極致的醫(yī)學翻譯服務(wù)；我們的譯員、審校、排版組成員在其負責的領(lǐng)域均具有專業(yè)知識積累及豐富實操經(jīng)驗?？商峁┯ⅰ⒌?、日、俄、法、西、印、葡等十幾種翻譯語種，真正實現(xiàn)醫(yī)學翻譯全覆蓋。
在電子遞交服務(wù)上，我們有以下優(yōu)勢：
一是豐富的經(jīng)驗，我在輝瑞研發(fā)做了十多年注冊運營人，能夠精準判斷客戶的需求，在全球范圍內(nèi)的多種電子遞交要求，包括eCTD等都有深入的了解和實戰(zhàn)經(jīng)驗。我們團隊也非常專業(yè)，前面已經(jīng)介紹過，這使得公司能夠為客戶提供高效的指導和服務(wù)，幫助客戶避免常見的錯誤和彎路。
二是成熟的系統(tǒng)和流程。公司具備成熟的系統(tǒng)和流程，能夠應對各種類型的遞交情況。這不僅包括標準的遞交流程，還包括能夠為客戶制定個性化策略，滿足他們對于時間線和市場上市的緊急需求。公司能夠有效管理藥品注冊的時間線，幫助藥企在關(guān)鍵的時間節(jié)點上市，從而在競爭中占據(jù)優(yōu)勢。這對于藥企來說極為關(guān)鍵，因為提前上市能夠帶來顯著的經(jīng)濟利益。
三是對信息數(shù)據(jù)安全的重視?？得骞緭碛辛己玫男畔踩芾眢w系認證，并通過多種手段確?？蛻糍Y料的安全性，從軟硬件到管理流程的全方位保護，確保知識產(chǎn)權(quán)及敏感信息的安全。信息安全是我們業(yè)務(wù)管理上的重中之重，公司通過平臺化、流程化、安全控制方法等多層面保密控制機制，充分保證客戶電子遞交項目信息的安全性、保密性。

問：基于以上公司的專業(yè)能力，您建議藥企在電子遞交的趨勢下應該做好哪些準備？
闕兆麟：第一，觀念改變。藥企需要認識到電子遞交不僅是格式變更（從紙質(zhì)到電子），而是整個注冊運營流程和技術(shù)的全面電子化。藥企應提高對這種變化趨勢的意識，并理解其后的技術(shù)要求。
第二，在技術(shù)系統(tǒng)上做好準備。藥企需配備適當?shù)能浖蜆藴?，以制造和管理電子資料。這可能包括文件管理系統(tǒng)、出版系統(tǒng)和注冊項目的管理系統(tǒng)等，并確保這些系統(tǒng)滿足電子遞交的具體要求。
第三，開展專業(yè)工作人員的培訓和發(fā)展。藥企應考慮內(nèi)部培訓或招聘具備相關(guān)專業(yè)技能的人員，或者選擇合適的外包商來處理電子遞交需求。
第四，鑒于電子化趨勢的快速發(fā)展和隨時可能的政策變動，藥企應提前做好長期的策略規(guī)劃。比如全面實施eCTD，把握時間線，確保在政策正式實施前完成所有必要的準備工作。
第五，重視技術(shù)發(fā)展。隨著AI和機器人技術(shù)的發(fā)展，藥企也應考慮如何將這些現(xiàn)代技術(shù)集成到藥品注冊和其他關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程中。利用這些技術(shù)可以提高效率，改善項目管理，確保項目質(zhì)量，從而更好地掌控項目進展和做出快速的決策。也可以利用可視化技術(shù)來管理注冊項目和人員，可以幫助企業(yè)領(lǐng)導層更清晰地了解企業(yè)和項目狀態(tài)，并及時進行調(diào)整和干預。

問：剛剛您提到了一些醫(yī)藥企業(yè)適應電子遞交的準備工作，那么，康茂峰公司在為這個趨勢做哪些準備和變化呢？
闕兆麟：公司早在2018年就開始對包括eCTD等電子遞交技術(shù)進行人才儲備和知識整理，以應對快速變化和技術(shù)要求的升級。公司積極關(guān)注和學習國際、國內(nèi)最新的電子遞交規(guī)范，準備好迎接和應對中國在未來可能的迅速變革。
面對全球電子遞交標準的快速演進，康茂峰公司不僅針對當前實施的版本進行準備，還預見性地收集信息和制定策略以應對未來可能實施的更高版本（例如eCTD 4.0），公司通過這種前瞻性的準備工作，確保在全球電子遞交標準升級時不會落后，能夠為客戶提供準確、及時的服務(wù)。
另外，公司一直在嘗試和應用新技術(shù)，如AI、可視化技術(shù)和其他人工智能工具，以提高注冊運營和資料制作的效率及質(zhì)量。公司通過這些先進的技術(shù)手段，旨在優(yōu)化內(nèi)部流程，提高工作效率，確保電子遞交資料的質(zhì)量和準確性。
例如在翻譯方面，公司早于 2009 年就成為北京首家啟用 Groupshare CAT 翻譯平臺的公司，配合先進的 AI 技術(shù)，使用國際領(lǐng)先的Plunet 項目管理系統(tǒng)、DTP 校對輔助系統(tǒng)，為譯員共享醫(yī)學專業(yè)語料庫，確保整套注冊資料用語一致、風格統(tǒng)一，極大地縮短了項目工期、提高譯文效率與質(zhì)量穩(wěn)定性，為廣大的注冊專家提供高效便捷的醫(yī)學翻譯服務(wù)。

問：知道您曾在輝瑞研發(fā)長期工作，這份工作為您在康茂峰做“乙方”有哪些幫助？
闕兆麟：在輝瑞工作期間，積累了大量關(guān)于電子遞交和注冊運營的經(jīng)驗。這包括熟悉相關(guān)的法規(guī)、流程、規(guī)定、標準作業(yè)程序以及培訓等，為現(xiàn)在的工作提供了深厚的技術(shù)和流程管理知識基礎(chǔ)。在國際化公司的工作經(jīng)歷，能夠?qū)⑾冗M的電子遞交標準和經(jīng)驗帶入國內(nèi)，在公司推動與國際接軌的注冊運營模式，減少國內(nèi)企業(yè)在這方面的探索時間和成本，避免走彎路。
另外，對于如何與不同的藥監(jiān)部門和技術(shù)人員進行有效溝通和協(xié)調(diào)擁有深刻的理解和經(jīng)驗，這對于公司在全球化市場中的業(yè)務(wù)拓展極為重要。
也希望有機會能夠?qū)⒃谳x瑞研發(fā)中累積的知識和經(jīng)驗傳遞給康茂峰公司以及其服務(wù)的全球制藥企業(yè)，幫助客戶快速構(gòu)建有效的電子遞交系統(tǒng)和流程，提升工作效率和競爭力。讓國外的新藥早日進入中國，中國的新藥早日走向世界，從而惠及全世界患者。

記者：非常感謝您接受我們的訪問，謝謝您！
闕兆麟：不客氣，共同學習進步，越來越好。