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康茂峰開展新版申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求直播講座

2024-03-13 09:39:17

本月初，北京康茂峰科技有限公司，一家為全球生命科學(xué)領(lǐng)域提供專業(yè)語(yǔ)言服務(wù)的企業(yè)，在CMAC醫(yī)學(xué)行業(yè)平臺(tái)上，公司副總經(jīng)理兼eCTD（藥品注冊(cè)申報(bào)）電子申報(bào)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人闕兆麟（Richard）舉辦了一場(chǎng)直播講座，成功吸引了眾多制藥行業(yè)同仁的關(guān)注。本次講座主題聚焦在“新版《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》解析和準(zhǔn)備思路”，為藥品注冊(cè)行業(yè)從業(yè)者提供了深度解讀和實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)。
在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)日臻完善以及國(guó)際化進(jìn)度不斷提速的大背景下，北京康茂峰科技有限公司持續(xù)致力于推動(dòng)藥品電子申報(bào)解決方案的創(chuàng)新研發(fā)與服務(wù)升級(jí)。公司eCTD團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人闕兆麟，不僅是DIA RAC RO工作組成員，也是CMAC電子申報(bào)及注冊(cè)運(yùn)營(yíng)俱樂部的核心成員，其在藥品注冊(cè)出版領(lǐng)域擁有逾12年的豐富經(jīng)驗(yàn)和深厚的專業(yè)知識(shí)。Richard曾任職于國(guó)際知名制藥巨頭輝瑞，負(fù)責(zé)注冊(cè)出版團(tuán)隊(duì)管理以及新興市場(chǎng)、日本等地出版業(yè)務(wù)管理和電子化轉(zhuǎn)化。而且多次在各種規(guī)模的會(huì)議和培訓(xùn)中受邀分享他在藥政事務(wù)運(yùn)營(yíng)方面的經(jīng)驗(yàn)和見解。在本次講座中，Richard不但全面解讀了國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布的政策文件，也向觀眾們闡述了一系列制備申報(bào)資料的高價(jià)值策略和實(shí)用建議。

在講座中，Richard深入探討了藥品申報(bào)流程電子化、信息化發(fā)展趨勢(shì)，并強(qiáng)調(diào)了全面掌握及正確應(yīng)用新版《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》的重要性。同時(shí)，也提醒制藥企業(yè)及時(shí)更新電子申報(bào)策略，以應(yīng)對(duì)監(jiān)管環(huán)境的新變化，確保整個(gè)申報(bào)流程的高效和順暢。

此外，Richard還分享了關(guān)于準(zhǔn)備和構(gòu)建電子申報(bào)資料的關(guān)鍵點(diǎn)、實(shí)用技巧，以及常見的驗(yàn)證報(bào)錯(cuò)問(wèn)題及其解決方案。在互動(dòng)答疑環(huán)節(jié)，他對(duì)參會(huì)者提出的問(wèn)題做了詳細(xì)解答，交流氛圍熱烈。

答疑環(huán)節(jié)問(wèn)題匯總?cè)缦拢?/strong>
1、藥用輔料包材目錄放哪里？
答：藥用輔料和藥用包材目錄都可以放在“目錄”這個(gè)文件里里面。

2、準(zhǔn)備word的時(shí)候，是建議首頁(yè)放申報(bào)資料封面嗎？
答：不建議。在紙質(zhì)遞交的時(shí)代，所有資料都有封面。在電子遞交時(shí)代，由于有目錄、書簽等輔助，封面存在的意義不大，反而審閱老師不能開門見山地閱讀到相關(guān)資料，給審閱老師帶來(lái)不便。

3、請(qǐng)問(wèn)100例以上的受試者病例報(bào)告表怎么通過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)證？目前操作中通不過(guò)驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告也不顯示問(wèn)題。請(qǐng)問(wèn)老師這是怎么回事？
答：據(jù)反饋，現(xiàn)在的驗(yàn)證軟件存在一些問(wèn)題：如果驗(yàn)證報(bào)告中提示信息的內(nèi)容特別多也會(huì)影響驗(yàn)證軟件完成驗(yàn)證，使得驗(yàn)證報(bào)告顯示不完全。建議適當(dāng)解決一些提示信息，再進(jìn)行驗(yàn)證。

4、如果不適用的文件，除了在目錄處備注，文件夾還要保留嗎？文件夾里的文件內(nèi)容是寫不適用的說(shuō)明嗎？
答：按照新規(guī)的要求，不建議專門準(zhǔn)備占位文檔用于闡述不適用的說(shuō)明。另外，按照新的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，空白文件夾會(huì)導(dǎo)致驗(yàn)證報(bào)錯(cuò)，建議刪除所有空白文件夾。

5、什么是校驗(yàn)和？推薦的PDF品牌？
答：校驗(yàn)和（checksum）是用于校驗(yàn)?zāi)康牡匾唤M數(shù)據(jù)項(xiàng)的和。我國(guó)新版電子遞交使用的國(guó)密算法SM3密碼雜湊算法進(jìn)行加密得到64位16進(jìn)制結(jié)果，這個(gè)結(jié)果具有不可逆性以及唯一性。在電子資料遞交中校驗(yàn)和是用來(lái)校驗(yàn)文件上是否被修改。
常用的PDF軟件都可以使用，只要其具有制作書簽以及超鏈接并調(diào)整屬性、修改PDF版本，OCR以及優(yōu)化PDF等主要功能即可?，F(xiàn)在也有不少PDF的插件可以更加方便進(jìn)行PDF操作。

6、刻盤前驗(yàn)證生成的index文件是不是就不用刻在盤里了，等刻盤后重新生成index文件即可，只要對(duì)比刻盤前后沒有變化即可？
答：Index文件以及Index-SM3文件是在電子資料發(fā)布的時(shí)候生成，并不是在驗(yàn)證時(shí)期生成。Index文件和Index-SM3文件里面存在校驗(yàn)和是用來(lái)檢驗(yàn)文件是否被修改。如果想使用光盤里面的文件重新生成Index文件和Index-SM3文件，需要將光盤里面的文件重新拖入電子申報(bào)資料制作軟件，再重新發(fā)布，這一步驟需要花費(fèi)很多時(shí)間。所以我們建議將刻盤后的文件重新驗(yàn)證，這樣僅需要不超過(guò)10分鐘的時(shí)間就可以確認(rèn)刻在光盤里面的文件是否就是準(zhǔn)備刻盤的文件。如果有文件被修改，實(shí)際文件的校驗(yàn)和就會(huì)與Index文件和Index-SM3文件所儲(chǔ)存的校驗(yàn)和不一致。

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