根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 27 號(hào)），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，國(guó)家藥品審評(píng)中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查同意發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
自該文件發(fā)布之日起，申請(qǐng)人提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，如涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，按照附件通用格式撰寫生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于在審品種，涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，申請(qǐng)人與國(guó)家藥品審評(píng)中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準(zhǔn)，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續(xù)審評(píng)審批。
