為保障藥品注冊申請電子申報工作的穩(wěn)步推進(jìn)，更好地服務(wù)申請人，提升電子申報資料質(zhì)量，我中心根據(jù)近期收集的業(yè)界反饋意見以及電子申報資料使用中存在的問題，經(jīng)充分評估后，對2023年12月11日發(fā)布的電子申報資料制作軟件進(jìn)行了優(yōu)化更新，以進(jìn)一步提高電子申報資料制作軟件的易用性，提升用戶體驗。

       本次更新內(nèi)容主要包括增加文件數(shù)量統(tǒng)計和同名文件提示功能，完善臨床試驗數(shù)據(jù)庫子文件夾創(chuàng)建功能，優(yōu)化擴(kuò)展文件夾命名規(guī)則，以及結(jié)合實際業(yè)務(wù)需要，細(xì)化軟件中電子申報資料類型和對應(yīng)的文檔結(jié)構(gòu)。

       現(xiàn)發(fā)布電子申報資料制作軟件（V1.0.1版）及配套文檔說明，后續(xù)將根據(jù)業(yè)務(wù)實際需求和業(yè)界反饋意見持續(xù)動態(tài)更新軟件版本。同時，建議申請人使用電子申報資料制作軟件中的驗證功能提前開展預(yù)驗證工作，確保電子申報資料符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。

       附件：1. 藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)

                 2. 電子申報資料驗證標(biāo)準(zhǔn)

                 3. 電子申報資料制作軟件

                 4. 電子申報資料制作軟件操作手冊

                 5. 電子申報資料制作軟件操作視頻

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心     

2024年2月28日