| 1 | 郵寄多規(guī)格品種資料的預(yù)約信息如何正確填報？ | 在申請人之窗填寫“資料提交網(wǎng)上預(yù)約信息”時，在一個郵包內(nèi)如果有多個品種或多規(guī)格申報資料時，應(yīng)在郵包號下逐一準確分別填寫每個品種或規(guī)格的完整資料信息。對于新報資料，應(yīng)同時在“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中進行申報。 | 2023/11/28 |
| 2 | 申報資料的申請?zhí)柼顚懶枰⒁馐裁? | 1、同一藥品同一申請事項的不同規(guī)格或包裝規(guī)格分別填寫申請表但共用電子申報資料時應(yīng)使用同一申請?zhí)柡屯惶坠獗P。 2、同一藥品適應(yīng)癥不同時，應(yīng)使用不同申請?zhí)枴?3、在“申請人之窗”、“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”和“光盤表面”填寫時，申請?zhí)?、核對碼等信息應(yīng)一致。 | 2023/11/28 |
| 3 | 提交申報資料光盤前應(yīng)重點關(guān)注哪些方面？ | 1、不能使用可擦寫光盤和雙面光盤刻錄申報資料，應(yīng)使用檔案級的一次寫入型光盤。 2、提交前進行查驗，確保光盤資料中的每個文件無損壞、可讀取、可上傳至電腦終端、無病毒。 3、應(yīng)在每張光盤表面（非數(shù)據(jù)讀取面）用光盤專用筆清晰標注申請?zhí)枴①Y料類型、第*張/共*張、提交日期，確保光盤可讀。 | 2023/11/28 |
| 4 | 申報資料光盤盒應(yīng)關(guān)注哪些方面？ | 1、應(yīng)在藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)、申請人之窗打印光盤盒封面，封面應(yīng)清晰標注資料類型，如“新報”“發(fā)補資料”“核查用光盤”“核定通用名光盤”或“OTC適宜性審查光盤”等。 2、因光盤無法讀取或損壞，申請人再次提交時應(yīng)在光盤盒上標注“再次提交”。 3、光盤應(yīng)單片裝，建議光盤盒尺寸為14cm*12cm*1cm，材質(zhì)為透明光盤硬盒。 | 2023/11/28 |
| 5 | 藥審中心已受理品種啟動臨床試驗現(xiàn)場核查后，核查中心反饋核查用光盤資料不全，導(dǎo)致無法組織核查，請問如何處理？ | 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)要求，藥品注冊申請如需臨床試驗現(xiàn)場核查的，應(yīng)在受理后40日內(nèi)啟動，并由核查中心實施核查。申報資料不全將導(dǎo)致無法正常組織實施核查，影響審評與核查工作的并聯(lián)開展，最終影響后續(xù)審評工作。 根據(jù)核查中心反饋，目前核查用光盤資料缺失問題主要集中在臨床試驗現(xiàn)場核查，缺失的資料包括：臨床試驗數(shù)據(jù)庫、臨床試驗信息表、臨床試驗總結(jié)報告及相關(guān)附件（主要包括：試驗方案和方案修訂案、倫理委員會批件、倫理委員會列表、研究者列表及個人簡歷、隨機方案和編號、統(tǒng)計分析計劃、試驗用藥品、受試者數(shù)據(jù)清單等），分析檢測資料（包括方法學(xué)驗證報告、樣本分析檢測報告、方法學(xué)驗證及生物樣品分析圖譜等）等。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請人在提出藥品注冊申請時需按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料，因申請人原因延遲核查等的時間不計入相關(guān)工作時限。 申請人應(yīng)充分履行主體責任，在藥品注冊申請前整理好全部申報資料，包括臨床試驗現(xiàn)場核查過程中可能用到的資料，一次性提交到藥審中心。對于核查用光盤資料不全的，申請人需整理好缺失資料后，通過藥審中心既有路徑在補充資料時提交，對于優(yōu)先審評品種可動態(tài)提交。 | 2023/11/28 |
| 6 | 問：已在登記平臺上公示的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器登記號能否注銷？ | 答：《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）已取消藥用輔料和藥包材的審批。對于未與審評期間的藥品制劑啟動關(guān)聯(lián)審評的藥用輔料或藥包材，登記人可通過申請人之窗自行申請注銷。 | 2023/11/2 |
| 7 | 問：申請關(guān)聯(lián)審評程序的原料藥受理后能否改為單獨審評？ | 答：《藥品注冊管理辦法》第四十三條規(guī)定“仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請單獨審評審批”。對于申請關(guān)聯(lián)審評程序的原料藥，受理后如尚未開展關(guān)聯(lián)審評或關(guān)聯(lián)制劑注冊申請流程已結(jié)束（包括撤回、終止或不予批準藥品注冊申請的情形），如需轉(zhuǎn)換為單獨審評程序，登記人可書面告知我中心。如符合上述要求，該原料藥轉(zhuǎn)為單獨審評程序，審評時限自收到登記人提出轉(zhuǎn)換審評程序書面申請時重新計算。 | 2023/11/2 |
