eCTD電子遞交流程上大體可以分為三個階段：1、撰寫（Authoring），2、文檔編輯（Dossier Publishing），3、遞交（Submitting）。
eCTD電子遞交第一階段的撰寫工作一般由RA（RegulatoryAffairs）團隊完成，主要是匯集各方資料、數(shù)據(jù)、實驗記錄等等，然后進行申報資料的撰寫。一般生成的文件類型有MS Word（如，Study Report，Summary等），JPEG類圖片文檔（如掃描的實驗記錄、圖譜、批記錄等）。這一階段，最為關(guān)注的是文檔的技術(shù)內(nèi)容、語言表達，是申報文件的“靈魂”。
eCTD電子遞交第二階段的文檔編輯工作一般由RO（Regulatory Operation）團隊或第三方的專業(yè)編輯服務(wù)外包商完成，主要是將第一階段的文檔進行格式編輯，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求構(gòu)建eCTD結(jié)構(gòu)化文檔。這期間，文檔會經(jīng)歷從MS Word到PDF再到eCTD結(jié)構(gòu)化文檔的過程。這些編輯工作十分細致與費時，且對文檔編輯人員（Publisher）的法規(guī)知識及操作技能要求很高，某些環(huán)節(jié)更是需要軟件工具來實現(xiàn)或者提高工作效率與準確度。這一階段，最為關(guān)注的是文檔的格式與合規(guī)性，是打造申報文件的“外表”和規(guī)范“著裝”的過程。
eCTD電子遞交第三階段的遞交傳輸一般是由申報負責人（Submission Manager）完成的。通過事先建立好的電子傳輸通道，將申報文件安全地遞交到藥監(jiān)部門，并確認正確的文檔版本被成功遞送和接收。這一階段，最為關(guān)注的是文檔數(shù)據(jù)的安全完整傳輸，保證申報文件在藥監(jiān)機構(gòu)能完美全面地“登臺展現(xiàn)”。
以上三個階段，最為耗時和復(fù)雜的是文檔編輯工作。下面我們就來具體看看這部分如何進行。
按照文件類型，我們把編輯工作分成了三個步驟：
Word文檔格式化編輯
撰寫好的Word文檔要進行兩個檢查：一為內(nèi)容檢查（Content QC），二為格式檢查（Format QC）。
內(nèi)容檢查不是指技術(shù)內(nèi)容的檢查，而是指內(nèi)容表達的檢查，比如，數(shù)字和單位疊加的表達（ three 5 L flasksinto four 3 L flasks；3，4，5 kg），縮略語和大小寫是否規(guī)范，日期時間的格式是否統(tǒng)一，上下角標，用詞規(guī)范，拼寫錯誤，以及文檔命名規(guī)范等等。
格式檢查則主要包括頁眉頁腳頁邊距，字體字號，標題，圖表和目錄的格式是否合乎規(guī)范等
PDF文檔編輯
Word文件檢查通過之后，就可以轉(zhuǎn)換為PDF文件了。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，eCTD格式化申報文檔中的PDF文件須添加書簽（Bookmark）和超鏈接（Hyperlink），以便實現(xiàn)快速導(dǎo)航。此外，還需要對PDF文檔進行一些設(shè)置以符合要求（如，文件打開視圖方式，書簽展開級別，單個文檔大小上限等）。申報文檔中的書簽和超鏈接數(shù)量往往很多，手動生成不但耗時并且準確性難以控制。一個能自動生成書簽和超鏈接的軟件工具可以幫助文檔編輯大幅度提高工作效率和準確性。
eCTD構(gòu)建和生成
當所有的PDF文件編輯完畢后，我們稱此時的PDF文件已經(jīng)進入submission ready的狀態(tài)，意味著可以真正進入eCTD的制作了。
從技術(shù)角度來看，eCTD的構(gòu)建和生成是最有難度的一個步驟，由于涉及了諸多計算機語言，普通文檔編輯員是無法通過手動編寫代碼來生成最終的eCTD格式化文檔的。因此對于這一步的操作來說，eCTD軟件工具是必需的。
大多數(shù)的eCTD編輯生成軟件都是按照ICH和各藥監(jiān)機構(gòu)的法規(guī)要求來開發(fā)的，因此在構(gòu)建eCTD結(jié)構(gòu)骨架時，用戶只需按照軟件的導(dǎo)向窗口，正確填寫相關(guān)參數(shù)，軟件即可自動生成eCTD結(jié)構(gòu)樹。之后編輯員只需將需要提交的PDF文檔拖拽添加到結(jié)構(gòu)樹上，再添加文檔之間的外鏈，最后按照軟件提示填寫匯編參數(shù)，軟件就可以自動生成最終的eCTD結(jié)構(gòu)化文檔。同時，有些軟件會按照相關(guān)法規(guī)要求自動檢查合規(guī)性并生成結(jié)果報告（比如，是否有書簽缺失，超鏈接斷鏈，文檔名錯誤，單個文檔大小超限等等。）如果確實有報錯的問題，編輯員根據(jù)提示做相應(yīng)修改，并重新匯編生成即可。
