eCTD（電子通用技術(shù)文檔）是一種由國(guó)際藥品注冊(cè)規(guī)范（ICH）制定的電子提交格式，用于向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。由于全球藥品市場(chǎng)的日益融合，各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)逐漸接受并推廣eCTD作為藥品注冊(cè)提交的標(biāo)準(zhǔn)格式。然而，不同國(guó)家在實(shí)施eCTD時(shí)，法規(guī)要求存在一定的差異。本文將對(duì)美國(guó)、歐盟、日本以及我國(guó)在eCTD電子提交方面的法規(guī)要求進(jìn)行詳細(xì)分析。
一、美國(guó)
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是最早接受eCTD提交的國(guó)家之一。2003年，F(xiàn)DA發(fā)布了《eCTD實(shí)施指南》，并于2008年開(kāi)始要求所有新藥申請(qǐng)（NDA）、生物制品許可申請(qǐng)（BLA）以及某些補(bǔ)充申請(qǐng)使用eCTD格式。
（1）eCTD提交必須遵循FDA的《電子提交規(guī)范》（21 CFR Part 11）。
（2）eCTD提交必須符合eCTD V3.3或更高版本。
（3）eCTD文件應(yīng)使用UTF-8編碼。
（4）eCTD提交的壓縮文件格式為.zip。
（5）eCTD文件命名遵循特定的命名規(guī)則。
（1）注冊(cè)eCTD提交的賬號(hào)和密碼。
（2）使用eCTD創(chuàng)建工具生成符合規(guī)定的eCTD文件。
（3）將eCTD文件通過(guò)FDA的電子提交系統(tǒng)（eSubmit）提交。
二、歐盟
歐盟藥品管理局（EMA）于2003年開(kāi)始接受eCTD提交，并在2006年將其作為所有新藥申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的強(qiáng)制要求。
（1）eCTD提交必須遵循EMA的《電子提交規(guī)范》（EU GMP Volume 4 Annex 11）。
（2）eCTD提交必須符合eCTD V3.2或更高版本。
（3）eCTD文件應(yīng)使用UTF-8編碼。
（2）eCTD提交的壓縮文件格式為.zip。
（3）eCTD文件命名遵循特定的命名規(guī)則。
（1）注冊(cè)eCTD提交的賬號(hào)和密碼。
（2）使用eCTD創(chuàng)建工具生成符合規(guī)定的eCTD文件。
（3）將eCTD文件通過(guò)EMA的電子提交系統(tǒng)（eSubmission Gateway）提交。
三、日本
日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）于2009年開(kāi)始接受eCTD提交，并逐步推廣至所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
（1）eCTD提交必須遵循MHLW的《電子提交規(guī)范》。
（2）eCTD提交必須符合eCTD V3.2或更高版本。
（3）eCTD文件應(yīng)使用UTF-8編碼。
（4）eCTD提交的壓縮文件格式為.zip。
（5）eCTD文件命名遵循特定的命名規(guī)則。
（1）注冊(cè)eCTD提交的賬號(hào)和密碼。
（2）使用eCTD創(chuàng)建工具生成符合規(guī)定的eCTD文件。
（3）將eCTD文件通過(guò)MHLW的電子提交系統(tǒng)（Electronic Dossier Submission System）提交。
四、我國(guó)
我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2016年發(fā)布《關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)電子提交的公告》，規(guī)定自2018年1月1日起，新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)等注冊(cè)申請(qǐng)均需使用eCTD格式。
（1）eCTD提交必須遵循NMPA的《藥品注冊(cè)電子提交規(guī)范》。
（2）eCTD提交必須符合eCTD V3.3或更高版本。
（3）eCTD文件應(yīng)使用UTF-8編碼。
（4）eCTD提交的壓縮文件格式為.zip。
（5）eCTD文件命名遵循特定的命名規(guī)則。
（1）注冊(cè)eCTD提交的賬號(hào)和密碼。
（2）使用eCTD創(chuàng)建工具生成符合規(guī)定的eCTD文件。
（3）將eCTD文件通過(guò)NMPA的藥品注冊(cè)電子提交系統(tǒng)提交。
綜上所述，雖然各國(guó)在eCTD電子提交方面的法規(guī)要求存在一定的差異，但總體上都遵循ICH制定的eCTD標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)在進(jìn)行eCTD提交時(shí)，需仔細(xì)研究目標(biāo)國(guó)家的法規(guī)要求，確保提交的文件符合相關(guān)規(guī)定，以提高藥品注冊(cè)的審批效率。
